潔凈區（室）測試檢測

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潔凈區（室）測試檢測項目詳解

潔凈區（室）的檢測需遵循標準（如ISO 14644系列）或行業規范（如GMP、FDA指南），核心目的是驗證環境參數是否符合設計等級（如ISO 5級、ISO 7級等），確保生產工藝或實驗的安全性。檢測項目可分為物理參數、微生物指標和環境性能驗證三大類。

一、物理參數檢測

1. 懸浮粒子數（Airborne Particle Count）

• 目的：評估空氣中顆粒物濃度，核心指標用于潔凈室分級。
• 方法：使用激光粒子計數器，按ISO 14644-1標準布點采樣。
• 標準：
  • ISO 1級至ISO 9級對應的粒徑（0.1μm、0.5μm、5μm等）粒子數限值。
  • 采樣點數量：根據潔凈區面積計算（公式：√A，A為面積㎡，少2個點）。
• 頻率：安裝后驗證、年度再驗證、重大改造后。

2. 壓差（Differential Pressure）

• 目的：維持潔凈區與非潔凈區、相鄰潔凈區之間的正壓或負壓梯度，防止交叉污染。
• 方法：微壓差計測量，通常要求≥10 Pa（不同行業可能調整）。
• 關鍵區域：不同潔凈級別區域之間、潔凈區與走廊。

3. 風速與風量（Air Velocity & Airflow Volume）

• 目的：驗證單向流（層流）潔凈室的氣流均勻性。
• 方法：風速儀測量送風口下方風速，均勻性偏差需≤±20%。
• 標準：單向流潔凈室風速通常為0.36-0.54 m/s（ISO 5級）。

4. 溫濕度（Temperature & Humidity）

• 目的：滿足工藝需求及人員舒適性，控制微生物滋生。
• 標準：
  • 溫度：通常20~24℃（±2℃波動）。
  • 濕度：45~65% RH（特殊工藝如固體制劑可能要求更低）。

5. 照度（Illumination）

• 目的：確保操作區域足夠照明，通常≥300 lux，A級區可局部增強。

6. 噪聲（Noise Level）

• 標準：≤65 dB(A)，避免影響設備運行和人員工作。

二、微生物監測

1. 浮游菌（Airborne Microorganisms）

• 方法：使用浮游菌采樣器（如撞擊式采樣器），采集空氣樣本后培養計數。
• 標準：根據潔凈級別（如ISO 5級：≤1 CFU/m³）。

2. 沉降菌（Settling Microorganisms）

• 方法：放置培養皿（直徑90mm）暴露30分鐘至4小時，培養后計數。
• 標準：如ISO 5級：≤1 CFU/4小時（φ90mm皿）。

3. 表面微生物（Surface Monitoring）

• 方法：接觸碟法或棉簽擦拭法，檢測設備、墻面、人員手套等表面。
• 標準：如A級區接觸碟≤1 CFU/碟。

三、環境性能驗證

1. 氣流流型測試（Airflow Pattern）

• 目的：可視化氣流方向，驗證是否形成有效單向流或湍流。
• 方法：煙霧發生器或絲線法觀察氣流軌跡。

2. 自凈時間（Recovery Time）

• 目的：測試潔凈室從污染狀態恢復到潔凈等級的速度。
• 方法：釋放氣溶膠后，監測粒子數下降至限值內的時間（通常≤20分鐘）。

3. 泄漏測試（HEPA Filter Integrity）

• 目的：檢測過濾器（HEPA）是否有破損或泄漏。
• 方法：PAO/DOP氣溶膠掃描法，泄漏率≤0.01%。

4. 靜電與離子濃度（可選）

• 適用場景：電子行業潔凈室需控制靜電，測試表面電阻和離子發生器性能。

四、檢測頻率建議

檢測項目	初始驗證	定期監測
懸浮粒子數	必測	每月/季度
壓差	必測	連續監測+每日記錄
浮游菌/沉降菌	必測	每周/每批生產
HEPA檢漏	必測	每年或更換后
自凈時間	必測	每年或布局變更后

五、注意事項

1. 檢測前準備：清潔消毒潔凈室，空調系統至少運行30分鐘以上。
2. 動態與靜態測試：根據標準選擇“空態”“靜態”或“動態”條件（如GMP要求動態監測）。
3. 行業差異：制藥行業側重微生物控制，電子行業需關注溫濕度和靜電。
4. 數據記錄：所有檢測需保存原始數據，確?？勺匪菪?。

通過以上系統化檢測，可全面評估潔凈區（室）的合規性，為產品質量和實驗精度提供可靠保障。

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