YY/T 0618-2017 醫療器械細菌內毒素試驗方法常規監控與跳批檢驗

　　YY/T 0618-2017

　　中文名稱：醫療器械細菌內毒素試驗方法常規監控與跳批檢驗

　　英文名稱：Test methods for bacterial endotoxins of medical devices- Routine monitoring and alternatives to batch testing

　　范 圍：本標準規定了測定醫療器械、組件或原材料的細菌內毒素試驗方法的基本準則。本標準適用于醫療器械細菌內毒素常規監控與跳批檢驗。

　　標引依據：總局關于批準發布《接觸性創面敷料試驗方法第5部分：阻菌性》等10項醫療器械行業標準的公告(2017年第25號)

　　發布日期：2017-02-28

　　實施日期：2018-01-01

　　標準組織：醫藥行業標準(YY)

　　標準起草單位

　　山東省醫療器械產品質量檢驗中心

　　食品藥品監督管理局天津醫療器械質量監督檢驗中心

　　上海松力生物科技有限公司

　　ICS分類號：(11.040.01)醫療設備綜合

　　中國標準分類號：(C30)醫療器械綜合

　　同一中標分類下的其他標準

　　• ASTM F813-2007醫療器械用材料直接接觸細胞培養評定規程

　　• ASTM F1246-1991(2005)家庭護理用電動呼吸機規格 第1部分:正壓呼吸機和呼吸機電路

　　• ASTM F1464-1993(2005)住家用醫用制氧機的規格

　　• ASTM F2052-2006e1測量磁共振環境中醫療設備上磁感應位移力的試驗方法

　　• ASTM F2554-2010計算機輔助外科設備定位精度測量規程

　　同一標準分類下的其他標準

　　• AC S99-104-2009

　　• ASTM F1839-2008(R2016)

　　• ASTM F1984-1999(2008)用固體原料對血清中全部補體激活的測試規程

　　• ASTM F2503-2008磁共振環境安全用醫用設備及其它物品的標志規程