外科植入物 陶瓷材料-氧化鋯增韌高純氧化鋁基復合材料檢測

外科植入物 陶瓷材料-氧化鋯增韌高純氧化鋁基復合材料檢測項目報價？??解決方案？??檢測周期？??樣品要求？

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GB/T 12417.2-2008無源外科植入物.骨接合與關節置換植入物.第2部分:關節置換植入物特殊要求

GB/T 12417的本部分規定了對全關節和部分關節置換植入物、人工韌帶和骨水泥（以下簡稱為植入物）的特殊要求。在本部分中，人工韌帶及相關的固定裝置是包含在植入物這一術語之中的，以下亦稱謂植入物。本部分規定了對預期性能、設計屬性、材料、設計評估、制造、滅菌、包裝和制造商提供的信息的要求。一些要求證實與本部分相符合的試驗，包含在三級標準或其引用文件中。

GB/T 22750-2008外科植入物用高純氧化鋁陶瓷材料

本標準規定了具有生物相容性和生物穩定性的，用于骨板、骨置換和矯形關節假體部件的高純氧化鋁基陶瓷骨替代材料的特性及相應的試驗方法。

GB 23101.1-2008外科植入物.羥基磷灰石.第1部分:羥基磷灰石陶瓷

GB 23101的本部分規定了用作外科植入物的羥基磷灰石陶瓷的要求。本部分不適用于羥基磷灰石涂層，非陶瓷羥基磷灰石，羥基磷灰石粉體，玻璃陶瓷，α-和β-磷酸三鈣或其他形式的磷酸鈣。

GB 23101.2-2008外科植入物.羥基磷灰石.第2部分:羥基磷灰石涂層

GB 23101的本部分規定了應用于金屬和非金屬外科植入物的羥基磷灰石陶瓷涂層的要求。本部分不適用于用玻璃、玻璃陶瓷、α-和β-磷酸三鈣或其他形式的磷酸鈣制作的涂層，也不適用于羥基磷灰石以粉末狀態存在的涂層。

GB/T 23101.3-2010外科植入物 羥基磷灰石 第3部分:結晶度和相純度的化學分析和表征

GB 23101的本部分規定了羥基磷灰石基材料，包括涂層和燒結產物的化學分析、結晶度和相組成分析的測定方法。

GB/T 23101.4-2008外科植入物.羥基磷灰石.第4部分:涂層粘結強度的測定

GB 23101的本部分規定羥基磷灰石涂層粘結強度的測量方法。

GB/T 35022-2018增材制造 主要特性和測試方法 零件和粉末原材料

本標準給出了通過增材制造工藝制備的零件及增材制造工藝用粉末原材料的主要特性、測試項目、測試方法和測試報告等內容。本標準適用于通過增材制造工藝制備的金屬零件、塑料零件和陶瓷零件，以及相關粉末原材料的測試。

YY 0118-2016關節置換植入物髖關節假體

本標準規定了部分和全髖關節假體的術語和定義、分類和尺寸標注、預期性能、設計屬性、材料、設計評價、制造、滅菌、包裝和制造商提供的信息的要求。本標準適用于使用本標準所規定的材料和工藝制造的部分和全髖關節假體。

YY 0315-2016鈦及鈦合金牙種植體

本標準規定了鈦及鈦合金材料制成的不帶表面涂層的牙種植體的定義、性能要求和相應的試驗方法，并對包裝和標識的內容進行了規定。本標準不包含種植體附件。本標準適用于由化學成分符合GB/T 13810-2007《外科植入物用鈦及鈦合金加工材》或ISO 5832-2、ISO 5832-3、ISO 5832-11或ASTM F67-00、ASTM F136-12a、ASTM F1295、ASTM F1472中外科植入物用鈦及鈦合金材料制成的牙種植體。

YY/T 0473-2004外科植入物.聚交酯共聚物和共混物.體外降解試驗

本標準適用于生產外科植入物用的聚交酯共聚物和(或)共混物的塊材或加工材。 本標準描述了在體外降解條件下測定這些共聚物和(或)共混物化學和(或)機械性能的變化。 本標準中所規定的試驗方法，用于在體外測定含有不同共聚單體(如乙交酯、三亞甲基碳酸酯、ε-乙內醍)的聚交酯基的共聚物和(或)共混物的降解速度和材料特性的變化。這些體外試驗方法不能用來確切地預測材料在體內條件下的行為。 本標準的目的是在于比較和(或)評價材料或加工條件。

YY 0502-2016關節置換植入物 膝關節假體

本標準規定了膝關節假體的術語和定義、分類和尺寸標注、預期性能、設計屬性、材料、設計評價、制造、滅菌、包裝和制造商提供的信息的要求。本標準適用于使用本標準所規定的材料和工藝制造的部分和全膝關節假體。

YY/T 0520-2009鈦及鈦合金材質牙種植體附件

本標準規定了材質為鈦及鈦合金的牙種植體附件的性能要求和相應的試驗方法，以及包裝的有關內容。本標準中牙種植體附件是指與牙種植體組合在一起使用的、用于支持種植義齒上部結構（修復體）的各種配套部件，包括基臺、中央螺釘或螺桿。本標準中牙種植體附件也包括在上部結構裝配之前的種植體上使用的覆蓋螺帽、愈合帽和愈合基臺。本標準不包含技工制作上部結構所使用的器件。

YY/T 0524-2009牙科學 牙種植體系統技術文件內容

本標準規定了牙種植體及其預制件的技術文件內容的要求，以表明能夠滿足法規的要求。本標準適用于經外科手術后保留于口腔內的牙種植體及其預制件。本標準不適用于工具和其他不保留在口腔內的專為種植體系統制作的部件。但是有關這些組成的文件應包含在技術文件中。

YY/T 0526-2009牙科學 口腔頜面外科用組織再生引導膜材料 技術文件內容

本標準給出了評價可吸收、部分吸收或不可吸收的膜材料的化學、物理、機械、生物和臨床性能與表現的技術文件的要求。膜材料可用于：口腔頜面外科引導組織再生以矯正形態缺陷或異常；與牙齒和（或）牙科種植體接觸；阻止牙周手術造成的上皮遷移；用于牙科種植體植入前的增骨術；和（或）用于穩定牙科修復體的增骨術。本標準不包括主要用于藥物釋放、自體移植物和異體移植物，或者通過藥理、免疫或代謝方式而起作用的材料。

YY/T 0652-2016植入物材料的磨損聚合物和金屬材料磨屑.分離和表征

本標準規定了植入人體和模擬器中關節置換植入物所產生的磨屑的取樣方法。本標準規定了分離和表征聚合物和金屬磨屑(磨屑來源于翻修手術或驗尸時關節置換植入物周圍切除的組織或關節模擬器潤滑液)的儀器、試劑和試驗方法。其中一些步驟可適用于人體體液中磨屑的分離和表征(例如關節滑液)。本標準中沒有對植入物產生的磨損程度進行量化；也沒有規定任何特定表面的磨損量。本標準不包括磨屑的生物反應，也不包括用于評估生物安全性的方法。

YY/T 0661-2017外科植入物 半結晶型聚丙交酯聚合物和共聚物樹脂

本標準適用于外科植入物用原生半結晶型聚(L-丙交酯)或聚(D-丙交酯)均聚物樹脂，也適用于由L-丙交酯與其他生物可吸收單體共聚的半結晶型樹脂。這些單體包括但不限于乙交酯，D-丙交酯和DL-丙交酯。本標準中的聚(L-丙交酯)或聚(D-丙交酯)均聚物和共聚物因含有足夠長的丙交酯片段，所以退火后會引起其潛在結晶。此聚合物通常具有等于或超過50%的L-丙交酯的摩爾分數。本標準特別適用于全同立構丙交酯系嵌段共聚物或由總摩爾分數差值超過1.5%的D-丙交酯和L-丙交酯的復合物所合成的聚合物或共聚物。本標準包括能在30 ℃下充分溶于二氯甲烷或三氯甲烷的原生半結晶型的聚乳酸基樹脂。本標準不適用于乙交酯的摩爾分數大于或等于70%(質量分數為65.3%)的丙交酯-乙交酯共聚物，不適用于擁有足夠大小的乙交酯片段，以提供潛在的乙交酯基結晶的丙交酯乙交酯共聚物，此共聚物需要利用氟化溶劑在室溫條件下完全溶解(見ASTM F2313)；此外也不適用于無定形聚合物或由總摩爾分數差值超過1.5%的D-丙交酯和L-丙交酯的復合物所合成的共聚物(見YY/T 0510)。本標準中，樹脂的半結晶型是退火時通過差示掃描量熱法測定玻璃化溫度以上的結晶吸熱來定義的。而其他共聚段的片段也可以在退火時結晶(例如乙交酯)，除了由丙交酯形成的結晶結構外，其他結晶結構的具體表征不在本標準范圍之內。本標準規定了外科植入物用原生半結晶型聚丙交酯基樹脂的材料特性，不適用于由這些材料制造的經包裝滅菌的成品植入物。任何一種材料，生產部件或器械時的加工技術(例如模塑、擠出、機加工、裝配、滅菌等)均可改變其性能。因此，由樹脂加工的成品，本標準中涉及的性能應使用可保證其安全和有效的試驗方法進行評價。

YY/T 0683-2008外科植入物用β-磷酸三鈣

本標準規定了外科植入物用生物相容的β-磷酸三鈣(β-TCP)材料的化學和結晶學的要求。本標準適用于醫用級的β-磷酸三鈣材料。

YY/T 0814-2010紅外光譜法評價外科植入物用輻射后超高分子量聚乙烯制品中反式亞乙烯基含量的標準測試方法

試驗方法描述了醫用植人物超高分子量聚乙烯（UHMWPE)中反式亞乙烯基團數量的測定方法，應使用紅外光譜法對材料進行分析。 本試驗方法依據YY/T 0772.4制定。紅外光譜法的適用性在其他文獻報告中已有闡述。本方法利用以1370cm為中心的C-H吸收峰（面積)歸一化樣品的厚度，通過按照ASTM E 691進行的試驗室間研究（ILS)進行方法驗證。本標準并非試圖對所涉及到的所有安全問題進行闡述，即便是那些與其使用有關的安全問題。確立適當的安全及健康規范，以及在應用前明確管理限制的適用性，是本標準用戶自身的責任。

YY/T 0818.1-2010醫用有機硅彈性體、凝膠、泡沫標準指南 第1部分：組成和未固化材料

YY/T 0818的本部分預期用于指導使用者掌握醫用有機硅彈性體、凝膠和泡沫的組成和使用。本部分不提供有機硅粉末、液體和其他形態有機硅的相關信息。本部分所提供的信息用以指導使用者在考慮過各單一組分或副產物的化學、物理以及毒理學性質后，如何選擇適宜的材料。本部分為有機硅材料在醫用領域的典型應用提供了通用信息。有機硅材料的交聯和制作的詳細內容見本規范第2部分。硅橡膠外科植入物的性能另見YY 0334和YY 0484。本部分僅涉及未固化彈性體、凝膠和泡沫的組分。本部分不涉及使用中任何安全方面的問題。本部分的使用者有責任制定適宜的安全和健康規范，并在使用前確定有關法規限制的適用性。對未固化有機硅組分,建議使用者也可參考《材料安全數據手冊》。