檢測儀器

檢測需采用設備組合：
- 程控信號發生器：模擬心臟電生理信號及干擾波形（如方波、正弦波）；
- 高精度示波器：實時捕獲起搏器輸出脈沖波形，精度需達μV級；
- 電磁干擾模擬系統：生成符合IEC 60601-2-27標準的干擾場強；
- 程控分析儀：用于調整起搏器參數并讀取內部數據日志。

檢測方法

標準化檢測流程分為三個階段：
1. 預處理階段：將起搏器置于37℃生理鹽水中模擬體內環境，連接測試夾具；
2. 干擾環境模擬：通過環形天線施加頻率范圍10Hz-3GHz、場強達200V/m的干擾信號；
3. 脈沖抑制測試：同步記錄起搏器輸出信號，統計分析誤觸發率與抑制響應時間；
4. 數據判讀：依據預設閾值判定是否滿足≤5%的誤觸發率要求。

檢測標準

主要遵循以下與國內標準：
- ISO 14708-2:2019：規定植入式心臟起搏器的基本性能要求；
- AAMI PC69:2020：明確電磁兼容性測試的具體實施方法；
- GB 16174.2-2015：中國醫療器械行業標準中的抗干擾測試規范；
- IEC 60601-1-2:2020：醫療電氣設備電磁兼容性通用要求。

通過系統化的檢測流程和嚴格的標準化驗證，可確保起搏器在各種臨床場景下維持穩定的脈沖抑制能力，為患者提供可靠的生命支持。隨著5G通信和新型醫療設備的普及，相關檢測標準將持續更新以適應技術發展需求。