心血管植入物和人工器官 血液透析器、血液透析濾過器、血液濾過器和血液濃縮器檢測

心血管植入物和人工器官 血液透析器、血液透析濾過器、血液濾過器和血液濃縮器檢測項目報價？??解決方案？??檢測周期？??樣品要求？

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GB/T 4754-2017國民經濟行業分類

本標準規定了全社會經濟活動的分類與代碼。本標準適用于在統計、計劃、財政、稅收、工商等宏觀管理中，對經濟活動的分類，并用于信息處理和信息交換。

GB/T 5009.193-2003保健食品中脫氫表雄甾酮(DHEA)的測定

本標準規定了保健食品中脫氫表雄甾酮（DHEA）的測定方法。 本標準適用于添加在片劑、脫囊等試樣類型中脫氫表雄甾酮（DHEA）的測定。 本方法的檢出限為0.02μg，線性范圍為0.0400mg/Ml～10.0mg/Ml。

GB 5172-1985粒子加速器輻射防護規定

本規定適用于加速粒子的單核能量低于100MeV的粒子加速器（不包括醫療用加速器和象密封型中子管之類的可移動加速器）設施。

GB/T 5465.2-2008電氣設備用圖形符號.第2部分:圖形符號

GB/T 5464的本部分規定了電氣設備用圖形符號及其名稱、含義和應用范圍。本部分的圖形符號適用于以下用途：——標識設備或其組成部分（如控制器或顯示器）；——指示功能狀態或功能（如開、關、告警）；——標示連接（如端子、接頭）；——提供包裝信息（如包裝物的標識、裝卸說明）；——提供設備的操作說明（如使用限制）。本部分的圖形符號不適用于以下用途。——安全標記；——公共信息；——圖樣的簡圖；——產品技術文件。

GB 12279-2008心血管植入物 人工心臟瓣膜

1.1本標準規定了所需試驗和用于檢測所有類型人工心臟瓣膜及其材料和組件的物理、生物、力學性能所用儀器的要求。1.2本標準提出了人工心臟瓣膜體內臨床前評價要求、臨床評價要求、標準中所有試驗和評價的結果報告要求。這些要求并不意味著構成一個完整的試驗程序。1.3本標準也規定了對人工心臟瓣膜包裝和標簽的要求。1.4本標準不適用于全部人體組織和部分人體組織制成的人工心臟瓣膜。

GB/T 13745-2009學科分類與代碼

本標準規定了學科分類原則、學科分類依據、編碼方法，以及學科的分類體系和代碼。本標準適用于基于學科的信息分類、共享與交換，亦適用于宏觀管理和部門應用。本標準的分類對象的學科，不同于和行業。本標準的分類不能代替文獻、情報、圖書分類及學術上的各種觀點。

GB/T 14851-2009電子工業用氣體.磷化氫

本標準規定了電子工業用磷化氫的技術要求、試驗方法及包裝、標志、貯運及安全。本標準適用于亞磷酸熱分解、磷化物水解、單質磷與水或堿反應等方法獲得并經精制得到的磷化氫產品。它主要用于半導體器件和集成電路生產的外延、離子注入和摻雜。

GB/T 15579.6-2018弧焊設備 第6部分:限制負載的設備

GB/T 15579的本部分規定了連接至單相公共低壓供電系統、為非人員設計使用的限制負載的電弧焊接和切割電源以及輔助裝置、輸出功率不超過7.5 kVA的機械設備驅動的電源的安全要求和性能要求。本部分不適用于下列電弧焊接和切割電源：——帶有引弧和穩弧裝置；——帶有液體冷卻系統；——帶有氣路裝置；——三相輸入電源；和僅用于工業和使用的電源。本部分不適用于在下列工藝中使用的電弧焊接和切割電源以及輔助裝置：——采用機械導向的應用場合；——埋弧焊；——等離子氣刨；——等離子焊接。上述情況由GB/T 15579的其他部分進行規定。

GB/T 15721.5-2008假肢和矯形器.肢體缺失.第5部分:截肢者的臨床癥狀描述

GB/T 15721的本部分確定了影響截肢者康復因素的描述方法。

GB 16174.1-2015手術植入物 有源植入式醫療器械 第1部分:安全、標記和制造商所提供信息的通用要求

GB 16174的本部分規定了適用于有源植入式醫療器械的通用要求。在本部分中規定的試驗是型式試驗，是通過對樣品進行的試驗來證明其產品的符合性，這些試驗不預期用于制成品的常規試驗。本部分不僅適用于電動有源植入式醫療器械，也適用于以其他能源（例如氣體壓力或彈簧）作為動力的有源植入式醫療器械。本部分還適用于有源植入式醫療器械的某些不可植入的部件和附件(見3.3)。

GB 16174.2-2015手術植入物 有源植入式醫療器械 第2部分:心臟起搏器

GB 16174的本部分規定了適用于治療慢性心律失常的有源植入式醫療器械的要求。本部分中規定的試驗是型式試驗，并通過樣品的試驗來確認符合性。本部分同樣適用于器械的某些非植入式部分和附件。植入式脈沖發生器或電極導線的特性應通過本部分中列述的適當方法或其他方法進行驗證，其他方法的準確度應能被證明是等于或優于規定的方法。如有爭議，應采用本部分規定的方法。所有治療心動過速的有源植入式醫療器械的要求由后續部分提出。

GB/T 16886.3-2019醫療器械生物學評價 第3部分:遺傳毒性、致癌性和生殖毒性試驗

GB/T 16886的本部分規定了風險估計、危險(源)識別試驗的選擇和風險管理的策略，以及由于接觸醫療器械引起的以下潛在不可逆的生物學作用的可能性：——遺傳毒性；——致癌性；——生殖和發育毒性。本部分適用于對已確定具有潛在的遺傳毒性、致癌性或生殖毒性的醫療器械進行評價。

GB/T 16886.7-2015醫療器械生物學評價 第7部分:環氧乙烷滅菌殘留量

GB/T 16886的本部分規定了經環氧乙烷(EO)滅菌的單件醫療器械上EO及2-氯乙醇(ECH)殘留物的允許限量、EO及ECH的檢測步驟以及確定器械是否可以出廠的方法。資料性附錄中還給出了其他背景信息，包括指南和本部分應用流程圖。本部分不包括不與患者接觸的經EO滅菌的器械(如體外診斷器械)。

GB/T 16886.10-2017醫療器械生物學評價 第10部分:刺激與皮膚致敏試驗

GB/T 16886的本部分描述了醫療器械及其組成材料潛在刺激和皮膚致敏的評價步驟。本部分包括：a)　刺激試驗前的考慮，包括皮膚接觸方面的生物模擬實驗和體外方法；b)　詳細的體內(刺激和致敏)試驗步驟；c)　結果解釋的關鍵因素。附錄A給出了與上述試驗有關的特定材料制備說明。附錄B給出了適用于醫療器械的除皮膚部位之外的幾種特殊刺激試驗。

GB/T 16886.13-2017醫療器械生物學評價 第13部分:聚合物醫療器械降解產物的定性與定量

GB/T 16886的本部分為準備用于臨床的成品聚合物醫療器械模擬環境的降解產物定性與定量試驗設計提供了通用要求。本部分描述了兩種生成降解產物的試驗方法，一種是作為篩選方法的加速降解試驗，另一種是模擬環境的實時降解試驗。對在使用時在原位聚合的材料，試驗時使用固化的聚合物。試驗所得數據用于聚合物的生物學評價。本部分僅適用于非吸收性聚合物，類似的但經適當調整的試驗步驟也可以適用于可吸收聚合物。本部分只適用于成品聚合物器械因化學變化所產生的降解產物，不適用于器械預期使用中由于機械應力、磨損、電磁輻射或諸如酶、其他蛋白質和細胞活性等生物因素所引起的器械的降解。本部分未涉及碎片和可溶降解產物的生物活性，對此宜按照GB/T 16886.1、GB/T 16886.16和GB/T 16886.17的原則進行評價。由于醫療器械所用聚合物材料的范圍很廣，因此沒有規定或指定專項分析技術。本部分不對降解產物的可接受水平規定具體要求。

GB/T 19042.1-2003醫用成像部門的評價及例行試驗 第3-1部分;X射線攝影和透視系統用X射線設備成像性能驗收試驗

GB／T l9042的本部分適用于使用X射線攝影和X射線透視系統的影響診斷X射線系統的圖像質量和患者劑量的X射線設備的組成部分。 本部分適用于下列醫用診斷X射線設備及附屬設備驗收試驗的X射線設備性能。 ——X射線攝影設備，如： · 固定式X射線攝影設備； ·移動式X射線攝影設備； ·頭顱X射線攝影設備； ·胸部X射線攝影設備； · 體層攝影設備——計算機體層攝影設備除外； ·X射線透視設備中的X射線攝影裝置(點片裝置)； · 血管造影設備(數字減影功能除外)； ·電影X射線攝影設備； ——X射線透視設備，包括： ·兼有x射線攝影和X射線透視的設備。 本部分適用于X射線的發生和數字系統附件，不適用于任何上述診斷X射線設備數字圖像的采集和圖像處理部分。 注：由于數字探測器和洗片機的特性仍在研究中，這方面將在本部分再版時敘述。 本部分不適用于乳腺X射線設備，放療模擬機及牙科X射線設備。

GB/T 19633.1-2015終滅菌醫療器械包裝 第1部分:材料、無菌屏障系統和包裝系統的要求

GB/T 19633的本部分規定了材料、預成形無菌屏障系統、無菌屏障系統和預期在使用前保持終滅菌醫療器械無菌的包裝系統的要求和試驗方法。本部分適用于工業、醫療機構以及任何將醫療器械裝入無菌屏障系統后滅菌的情況。本部分未包括無菌制造醫療器械的無菌屏障系統和包裝系統的全部要求。對藥物與器械組合的情況，還可能需要有其他要求。本部分未描述所有制造階段控制的質量保證體系。

GB/T 19973.1-2015醫療器械的滅菌 微生物學方法 第1部分:產品上微生物總數的測定

GB/T 19973的本部分規定了醫療器械、部件、原材料、包裝上(或內)的存活微生物總數的計數和鑒定的要求，并提供了指南。本部分沒有規定對病毒性污染或原蟲性污染計數和鑒定的要求。本部分沒有規定對生產醫療器械的環境中微生物監測的要求。

GB/T 19973.2-2018醫療器械的滅菌 微生物學方法 第2部分:用于滅菌過程的定義、確認和維護的無菌試驗

GB/T 19973的本部分規定了已使用滅菌劑進行低于常規滅菌處理程度時，處理的醫療器械進行無菌試驗的一般標準。這些試驗預期在定義、確認或維護滅菌過程時進行。本部分不適用于：a)　經過滅菌過程的產品在常規放行時進行的無菌檢查；b)　進行無菌檢查(參見3.12)；c)　生物指示劑或接種產品的培養。

GB/T 19974-2018醫療保健產品滅菌 滅菌因子的特性及醫療器械滅菌過程的開發、確認和常規控制的通用要求

本標準規定了滅菌因子的特性及醫療器械滅菌過程的開發、確認和常規控制的通用要求。本標準適用于通過物理或化學方法滅活微生物的滅菌過程。本標準將被過程開發者、滅菌設備制造商、生產待滅菌的醫療器械的制造商和對醫療器械的滅菌負有職責的組織使用。本標準規定了保證適當特性的滅菌因子、開發、確認、常規監測和滅菌過程控制所應的質量管理體系要素。本標準不適用于單純依賴物理方法去除細菌(如過濾)的過程。本標準不規定微生物滅活評價的具體檢驗步驟。本標準不規定滅菌因子特性和海綿狀腦病病原體滅活過程的開發、確認和常規控制要求，例如：羊癢病，牛海綿狀腦病、克雅氏病。特別是有些對受這類因子潛在污染材料的處理已建議采用特別的方法。本標準不取代或修改已出版的特殊滅菌過程的標準。